- Ορθή Πρακτική Παραγωγής (GMP)
- Η εργασία όπως την περιγράφουν οι διαδικασίες σας, παρουσιασμένη πάνω στον εξοπλισμό, σε κάθε ανάληψη βάρδιας αν χρειάζεται.
- Παράρτημα 1: εκπαίδευση και πιστοποίηση του προσωπικού
- Εκπαίδευση πριν από την είσοδο στον ελεγχόμενο χώρο, επαλήθευση με ένα κουίζ, γνώση του ποιος παρακολούθησε τι.
- Ένδυση και πιστοποίηση της ένδυσης
- Τα βήματα επαναλαμβάνονται όσο χρειάζεται πριν από την πιστοποίηση.
- Προσομοίωση άσηπτης διεργασίας
- Οι επεμβάσεις επαναλαμβάνονται εκ των προτέρων στον πραγματικό εξοπλισμό, ώστε να φτάνετε προετοιμασμένοι.
- Απόκλιση και CAPA
- Όταν μια διορθωτική ενέργεια αλλάζει μια εργασία, ο οδηγός εκμάθησης διορθώνεται σε λίγα λεπτά.
- Πιστοποίηση: IQ, OQ, PQ
- Οι εργασίες λειτουργίας και συντήρησης του νέου εξοπλισμού, μεταδομένες μόλις πιστοποιηθεί.
- Τεχνικός βιοπαραγωγής
- Κυτταροκαλλιέργεια, καθαρισμός: μια σπάνια εργασία μεταδίδεται χωρίς να δεσμεύεται ο ειδικός σε κάθε νέα άφιξη.
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR)
- Χειριστές εκπαιδευμένοι στις εργασίες συναρμολόγησης και ελέγχου, στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητάς σας.